Ontdek hoogwaardige interventionele vasculaire hulpmiddelen zoals DKutting™ en UltraScore™. Vind geavanceerde oplossingen voor de behandeling van perifere vaatziekten. Ontdek innovatieve functies en voordelen voor optimale patiëntresultaten.
Perifeer arterieel vaatlijden (PAD) verwijst naar vasculaire laesies anders dan kransslagaders en intracraniële vaten, inclusief slagaders van de bovenste ledematen, visceraal arteriën, slagaders van de onderste ledematen, takslagaders van de aortaboog en de aorta. Het pathologische mechanisme omvat voornamelijk arteriële stenose als gevolg van atherosclerose. Wereldwijd zijn er meer dan 200 miljoen mensen met verschillende gradaties van PAD.
Gemeenschappelijke behandelingen voor PAD omvatten medicamenteuze therapie, chirurgische behandeling en endovasculaire behandeling. Endovasculaire behandeling kan verder worden onderverdeeld in ballondilatatie, ook bekend als percutane transluminale angioplastiek (PTA), stentplaatsing (onbedekte metalen stents en medicijnafgevende stents), plaque-excisie, medicijn-gecoate ballon (DCB), enz., waarbij de keuze van de behandelingsmodaliteit door de arts wordt gemaakt op basis van de conditie van de patiënt. Ballondilatatie is een interventionele behandelmethode waarbij een ballonkatheter wordt geavanceerd langs een geleidingsdraad naar de doellaesie in de slagader, en de vernauwde slagader wordt verwijd door de druk die wordt gegenereerd door balloninflatie.
Het toepassingsgebied voor perifere scorende of snijdende ballonnen omvat typisch de dilatatie van laesies binnen de iliacale slagaders, femorale slagaders, iliofemorale slagaders, popliteale slagaders, infrapopliteale slagaders en renale slagaders, evenals de behandeling van obstructieve laesies in autogene of prothetische arterioveneuze fistels.
Sinds 1977 wordt ballondilatatie (aangeduid als PTA) klinisch gebruikt, waarbij het een cruciale rol speelt bij de behandeling van vasculaire ziekten van de kransslagaders en PAD. Ballonnen kunnen worden ingedeeld in drie typen op basis van ontwerpkenmerken: compliant, semi-compliant en non-compliant. Daarnaast kunnen ze verder worden gecategoriseerd in gewone ballonnen en scorende ballonnen, waarbij scorende ballonnen doorgaans verwijzen naar snijdende ballonnen (met microbladen), scorende ballonnen (met nylon score-elementen) en dubbele-draad ballonnen (met metalen draden).
Voor laesies met een hoge weerstand zoals lichte tot matige verkalkingen kunnen scorende ballonnen de breuk van intramurale verkalkingen vergemakkelijken, waardoor de dilatatie-effectiviteit voor verkalkte laesies wordt verbeterd. Terwijl gewone ballonnen scheuring kunnen veroorzaken door de onregelmatige expansie van plaques, wat leidt tot intramurale hematomen en het risico op acute vasculaire occlusie verhoogt, kunnen scorende ballonnen de plaqueruptuur begeleiden om vaker langs de longitudinale as van het vat plaats te vinden, waardoor de vorming van restrictieve dissecties wordt verminderd. Scorende ballonnen zijn vatbaar voor hechting aan het oppervlak van plaques na expansie, waardoor ballonverplaatsing wordt vermeden.
Een scorende ballon omvat een nitinol draad spiraalsgewijs gewikkeld rond het buitenoppervlak van de ballon, werkend volgens een principe vergelijkbaar met dubbele-draad ballonnen, waardoor het een type scorende ballon is.
De FDA categoriseert ballonnen met stressconcentratie dichter bij messen als snijdende ballonnen, terwijl die met stressverdeling dichter bij geleidingsdraden of gewone ballonnen worden genoemd scorende ballonnen, hoewel het niet expliciet onderscheid maakt tussen de stressdrempels van de twee typen ballonnen.
Ballondilatatiekatheters bereiken de vermindering van vasculaire vernauwing door het distale ballon uit te zetten, plaque binnen in het vat samen te drukken en de vaatwand uit te rekken. Deze procedure kan echter ook complicaties veroorzaken zoals intramurale scheuren en elastische terugslag van het vat. Voor rigide vernauwingen, zoals verkalkte laesies, is het vaak nodig om de inflatiedruk van de ballon te verhogen om de ernst van de vernauwing te verminderen en voldoende luminaal volume te bereiken.
Echter, de toename van de inflatiedruk kan het uitrekken van de vaatwand vergroten, waardoor de kans op complicaties gerelateerd aan vaatletsel (zoals ernstige dissecties en terugslag) toeneemt. In gevallen van bijzonder hardnekkige en harde laesies kan zelfs het opblazen van de ballon tot bijna zijn barstdruk falen om de plaque adequaat te comprimeren.
Artsen hebben ontdekt dat het plaatsen van een extra begeleidingsdraad buiten de ballon dit probleem kan oplossen. Wanneer de ballon opblaast, komt de externe begeleidingsdraad de grens van de vernauwingslaesie tegen (zoals verkalkte laesies). Door de hogere lokale druk ontstaat er een groef. Naarmate de ballon blijft uitzetten, volgens de principes van elasticiteit, ervaart de onderkant van de groef gelokaliseerde stressconcentratie, bekend als stress-focuseffect. Dit verplettert effectief de verharde plaque, vergroot het vat en bereikt het doel van het verminderen van vasculaire vernauwing. Deze methode wordt de dubbele-draadtechniek genoemd.
In 1995 rapporteerden Sandeep et al. de doeltreffendheid van het gebruik van een ballondilatatie-techniek met begeleidingsdraad. Bij percutane coronaire angioplastiekprocedures voor type A- of B-laesies volgens de criteria van de American College of Cardiology/American Heart Association, bij gebruik van de dubbele-draadtechniek, was de inflatiedruk van de ballon 435697.5 Pa, resulterend in een uiteindelijk reststenosepercentage van 21%. Daarentegen, zonder het gebruik van de dubbele-draadtechniek, was de inflatiedruk van de ballon 678877.5 Pa, resulterend in een uiteindelijk reststenosepercentage van 29%. Er werd een significant verschil waargenomen (P=0.001).
De ontwerpconcepten van scorende ballonnen en dubbele-draad ballonnen komen voort uit de dubbele-draadtechniek, die primair de geleidingsdraad integreert met de ballon om een samenhangende eenheid te vormen.
Scorende ballonnen bestaan uit een modificatiecomponent (geleidingsdraad) en een ballon. De geleidingsdraad, gemaakt van nitinol legering en oppervlaktegepolijst, is spiraalvormig en om de buitenkant van de ballon gewikkeld, vergelijkbaar met de structuur van nitinol stents. Wanneer de ballon is leeggelopen, hecht de geleidingsdraad zich aan het oppervlak van de ballon, waardoor de scorende ballon vergelijkbare navigeerbaarheid heeft als een gewone ballon. Eenmaal opgeblazen, hechten de spiraalvormige geleidingsdraden zich aan de vaatwand, fungerend als schroeven om te voorkomen dat de ballon wegglijdt.
Snijdende ballonnen bestaan uit een niet-conforme ballon en langs geplaatste microbladen op het hechtende oppervlak, die door de plaque snijden en longitudinale incisies creëren. Vanwege het contactoppervlak met de laesie gemaakt van roestvrijstalen messen, oefenen snijdende ballonnen gelokaliseerde krachten uit, waardoor het snijden van harde laesies wordt vergemakkelijkt maar ook het risico op onbedoeld letsel met zich meebrengt.
Dubbele-draad ballonnen bestaan uit twee geleidingsdraden die aan het oppervlak van de ballon zijn bevestigd, waardoor een eenvoudige structuur ontstaat die lijkt op het plaatsen van extra geleidingsdraden naast een gewone ballon. De geleidingsdraden kunnen echter met de ballon meeschuiven, waardoor ze minder stevig op de vaatwand zitten.
In tegenstelling hiermee zijn snijdende ballonnen uitgerust met 3-4 scherpe metalen messen die longitudinaal op het oppervlak van de niet-conforme ballon zijn gemonteerd, waardoor gelijktijdig snijden van de vaatlaesie tijdens balloninflatie mogelijk is.
Vergeleken met conventionele ballonnen bieden snijdende ballonnen de volgende voordelen:
- De vier microbladen gemonteerd op het oppervlak van de ballon kunnen proliferatieve of verkalkte intima doorsnijden, waardoor effectieve dilatatie van harde stenoses in vaten wordt bereikt.
- In vergelijking met de botte en ongecontroleerde expansie van conventionele ballonnen kunnen snijdende ballonnen bij lagere drukken meer gebalanceerde en complete dilatatie bereiken, resulterend in minimaal onregelmatig scheuren van de vaatintima, verminderd vaatletsel, mildere inflammatoire reacties en een lagere kans op vaatrestenose.
Er zijn verschillen in expertconsensus over de klinische toepassing van scorende of snijdende ballonnen bij verschillende perifere vasculaire laesies. In sommige laesies worden scorende of snijdende ballonnen gebruikt als aanvullende behandelingen (voorbehandeling of laesievoorbereiding), terwijl ze in bepaalde gevallen kunnen dienen als alternatieve behandelopties.
1. Aanvullende Behandeling (Voorbehandeling of Laesievoorbereiding)
Nierarteriestenose
In 2017 publiceerde de Chinese Society of Vascular Disease and Hypertension of the Chinese Medical Association het "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Management of Renal Artery Stenosis." Voor patiënten met niet-atherosclerotische nierarteriestenose (RAS) veroorzaakt door vasculitis van grote vaten, wees het consensus erop dat onsuccesvolle gevallen van PTA onmiddellijke elastische terugslag of dissectie van de laesie na ballondilatatie omvatten, en de laesie te stijf is om adequaat te worden gedilateerd, resulterend in onbevredigende beeldvormingsresultaten. In dergelijke gevallen kan selectieve stentplaatsing of het toevoegen van ballondilatatie met een snijdende ballon een van de alternatieve behandelopties zijn. In deze situatie kunnen snijdende ballonnen worden gebruikt als een voorbehandelingsoptie.
Voor patiënten met atherosclerotische RAS suggereert het consensus dat interventionele behandelmethoden PTA en stentplaatsing omvatten. Het consensus beveelt routinematige stentplaatsing aan voor atherosclerotische RAS om een bevredigende vasculaire reconstructie te bereiken en restenose te verminderen. Echter, voor een klein deel van de laesies die niet geschikt zijn voor stentplaatsing, kan nog steeds ballondilatatie worden gebruikt. In dit geval kunnen scorende of snijdende ballonnen dienen als voor-dilatatieapparaten vóór stentplaatsing. In dergelijke scenario's vermindert het gebruik van scorende of snijdende ballonnen de hardheid van de laesieplaats, waardoor de kans op terugslag of dissectie wordt verminderd.
2. Laesiebehandeling
Vasculaire Stenose in Arterioveneuze Fistels
In 2019 publiceerde de Vascular Access Working Group van de Chinese Hospital Association Blood Purification Center Branch het "Chinese Expert Consensus on Vascular Access for Hemodialysis (2nd Edition)." Met betrekking tot de behandeling van stenose in autogene arterioveneuze fistels suggereerde het consensus het gebruik van ballonkatheters met hoge druk, ballonkatheters met ultra-hoge druk, en speciale ballonkatheters (zoals ballonkatheters met geleidingsdraad, snijdende ballonkatheters, medicijnafgevende ballonkatheters, en scorende ballonkatheters). Voor de behandeling van stenose in arterioveneuze fistels kunnen snijdende ballonkatheters en speciale ballonkatheters met geleidingsdraden worden gebruikt als een van de klinische behandelmethode.
Gegevens gepresenteerd op de jaarlijkse academische conferentie van de Chinese Medical Association Nephrology Physicians Branch in 2022 toonden aan dat tegen het einde van 2021 het aantal geregistreerde hemodialysepatiënten in het vasteland van China bijna 750.000 bedroeg, met een gemiddelde dialysetijd van 50,9 maanden. Met de voortdurende toename van het aantal hemodialysepatiënten en de verlenging van de dialyseduur wordt het wetenschappelijk onderhoud van hemodialysetoegang steeds urgenter. Momenteel is een van de pijnpunten in de klinische behandeling de relatief korte postoperatieve patency-tijd bij gebruik van hoogdrukballonbehandeling.
In de afgelopen jaren zijn er wereldwijd voortdurende verkenningen en klinische studies geweest naar het gebruik van functionele ballonnen (scorende, snijdende) in combinatie met medicijnafgevende ballonnen (DCB) voor PTA-behandeling van dialysetoegang. Na behandeling met scorende ballonnen kan een uitstekend lumenwinstpercentage worden bereikt, wat zorgt voor adequate vasculaire voorbereiding voor DCB-behandeling, terwijl de medicijncoating de vasculaire intima kan doordringen, gladde spiercelproliferatie kan remmen en helpen bij het bereiken van langdurige vasculaire doorgankelijkheid.
1. DKutting, Dissolve™ AV door DK MedTech
Opgericht in 2015 is DK MedTech een hoogtechnologisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek en ontwikkeling, evenals productie, van vasculaire interventionele medische behandelingen. Toegewijd aan continue innovatie en het streven naar uitmuntendheid en hoogwaardige fabricage, streeft DK MedTech ernaar om de complexe huidige ziekten te behandelen. De zakelijke lijnen van het bedrijf zijn voornamelijk gericht op coronaire interventie, perifere interventie en neuro-interventie, en bieden bijbehorende oplossingen. DK MedTech heeft systematisch meer dan een dozijn soorten producten ontwikkeld en bezit onafhankelijke PCT-intellectuele eigendomsrechten.
(1) DKutting™
Op 21 november 2022 ontving de DKutting™ scorende ballonkatheter van DK MedTech goedkeuring van de NMPA voor marketing. DKutting™ hoogdruk scorende ballon, de eerste binnenlands goedgekeurde hoogdrukrichtingsuitbreidende ballon voor perifere vaten, maakt gebruik van exclusief gepatenteerd ontwerp, waarbij uitstekende navigeerbaarheid en richtinguitbreidingsmogelijkheden worden gecombineerd. Dit product zal een nieuwe keuze bieden voor patiënten met perifere vaatziekten en klinische chirurgen.
DKutting™ hoogdruk scorende ballon, onafhankelijk ontwikkeld door DK MedTech, maakt gebruik van exclusief gepatenteerd ontwerp en heeft vele voordelen zoals goede navigeerbaarheid, uniforme expansie en hoge barstdruk. Wat betreft algehele productprestaties kan dit product de "hexagonale krijger" worden genoemd.
(2) Voordelen van DKutting™
- DKutting™ hoogdruk scorende ballon maakt gebruik van snijdende onderdelen gemaakt met de "driehoekige nitinol spoel" technologie, met een gelijkzijdige driehoekige doorsnede. De drie snijdende delen zijn verdeeld onder een hoek van 120° en stevig vastgezet in het werksegment van de ballon.
- Voor sterk resistente nauwe laesies schuiven de snijdende delen niet tijdens de expansie, en de driehoekige doorsnede nestelt efficiënt in de vasculaire intima, geholpen door een beoordeelde barstdruk van 20 atm, die de noodzakelijke lokale hoge druk biedt voor richtingsuitbreiding.
- Voor sterk vernauwde bochtige laesies wordt de No Base Bonding-technologie gebruikt om de buitendiameter van het ballondoorgang verder te verkleinen, terwijl wordt geprofiteerd van de voordelen van radiale flexibiliteit van het spoelontwerp, waardoor de navigeerbaarheid van de ballon aanzienlijk wordt verbeterd.
- DKutting™ hoogdruk scorende ballon is compatibel met 0.018"/0.035" geleidingsdraadsystemen, met diameters van 4-8 mm en lengtes van 20-80 mm. De duwstang biedt drie opties van 50/90/130 cm, waarmee volledig wordt voldaan aan de klinische behoeften van de slagaders van de onderste ledematen en dialysetoegang.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, een scorende medicijnafgevende ballon, is een innovatief medisch hulpmiddel dat specifiek is ontwikkeld voor patiënten met arterioveneuze fistels, waardoor het internationaal de eerste in zijn soort is. Dit product combineert drie kenmerken in één: snijdende functie + hoge barstdruk + medicijncoating.
Dissolve AV is een gloednieuwe scorende medicijnafgevende ballon die gebruikmaakt van een snijdend deel gemaakt met een vergelijkbare "driehoekige nitinol spoel" technologie als DKutting. De dwarsdoorsnede is een gelijkzijdige driehoek, met drie snijdende delen verdeeld onder een hoek van 120°, stevig vastgezet in het werksegment van de ballon. Voor sterk resistente nauwe laesies schuiven de snijdende delen niet tijdens de expansie, en de driehoekige doorsnede nestelt efficiënt in de vasculaire intima, geholpen door een beoordeelde barstdruk van 20 atm, die de noodzakelijke lokale hoge druk biedt voor richtingsuitbreiding.
Voor sterk vernauwde bochtige laesies wordt de No Base Bonding-technologie gebruikt om de buitendiameter van het ballondoorgang verder te verkleinen, terwijl wordt geprofiteerd van de voordelen van radiale flexibiliteit van het spoelontwerp, waardoor de navigeerbaarheid van de ballon aanzienlijk wordt verbeterd.
Het belangrijkste verschil tussen Dissolve AV en DKutting is dat het werksegment van Dissolve AV uniform hecht aan een paclitaxelcoating met een concentratie van 3µg/mm2.
Dissolve AV is compatibel met 0.018"/0.035" geleidingsdraadsystemen, met diameters van 4/5/6/7/8 mm en lengtes van 20/40/60/80 mm. De duwstang biedt drie opties van 50/90/130 cm.
RCT-studies zijn voltooid vóór de lancering op de markt, en de resultaten van de klinische trials weerspiegelen volledig de volgende kenmerken van dit product:
- 's Werelds eerste DCB-klinische proef zonder voorafgaande dilatatie: Eénstapsoperatie, besparing van apparaatgebruik.
- Gecombineerde snijdende + hoge-drukfunctie: Hoger slagingspercentage voor expansie vergeleken met conventionele PTA-ballonnen in de controlegroep.
- Uniforme intieme scheur: Patiënten ervaren minder pijn, waardoor intieme verwonding wordt verminderd.
- Paclitaxelcoating: Remt overmatige intieme hyperplasie, verbetert primaire doorgankelijkheid.
2. Becton, Dickinson en Company's UltraScore™, VascuTrak™
BD is een wereldwijd medisch technologiebedrijf dat zich toelegt op het bevorderen van de wereldgezondheid door het verbeteren van medische ontdekkingen, medische diagnostische resultaten en kwaliteitszorg. BD richt zich op en ondersteunt gezondheidswerkers aan de frontlinie, met als doel patiënten te helpen klinische behandelingen te verbeteren en gezondheidsprofessionals te helpen klinische workflows te verbeteren door de ontwikkeling van innovatieve technologieën, diensten en oplossingen.
(1) UltraScore™
UltraScore™ is geschikt voor het verwijden van vernauwingen in perifere vaten, evenals voor de behandeling van stenotische of obstructieve laesies in autogene of prothetische vasculaire fistels en het opnieuw bekleden van onderdelen van bedekte iliacale arteriële stents, perifere vasculaire ballonverwijdingsstents en zelfexpanderende stents. Dit product is niet bedoeld voor gebruik in kransslagaders.
Het UltraScore-apparaat is een semi-compliant ballon met twee scorende draden op 180° afstand van elkaar, waardoor gerichte druk wordt bereikt tijdens de verwijding om de ballonexpansie te optimaliseren. Bovendien helpen de ondoorzichtige markers bij de positionering onder fluoroscopie.
Op 5 maart 2024 heeft Bard Peripheral Vascular officieel de UltraScore perifere scorende ballonverwijdingskatheter uitgebracht. Als dubbele draadballon is het geëvolueerd met het concept van lumenvoorbereiding. Samen met tal van latere functionele ballonnen zoals chocoladeballonnen, schokgolfballonnen en anderen, verrijkt het klinische keuzes en zorgt ervoor dat ballonverwijding, als een fundamentele techniek, blijft gedijen.
(2) VascuTrak™
De VascuTrak dubbele draadballon betrad de Chinese markt in 2015. Het unieke ontwerp, met geïntegreerde externe draden en snelle draaduitwisseling, maakt gerichte expansie langs de longitudinale as aan beide zijden van de vaatwand mogelijk, wat zorgt voor een lage druk, veilige en ordelijke verwijding. Het opkomen van perifere dubbele draadballonnen lost twee belangrijke problemen op met traditionele PTA-ballonverwijding. Ten eerste, onvoldoende expansie leidt tot elastische terugslag en resterende stenose, en ten tweede, overmatige expansie resulteert in de vorming van stroombeperkende dissecties.
Het principe van de dubbele draadballon (VascuTrak) is om gebruik te maken van het drukconcentratie-effect van nikkel-titanium draden die aan het oppervlak van de ballon zijn bevestigd, waardoor de druk op de externe draden wordt geconcentreerd. Onder dezelfde druk produceert een kleiner contactoppervlak een hogere druk, waardoor een betere expansie mogelijk is met relatief lagere druk. Bovendien biedt VascuTrak lengtes tot 300 mm, die, in vergelijking met kortere ballonnen, ook dissecties kunnen verminderen.
Vanwege zijn unieke gerichte expansie-effect wordt de dubbele draadballon voornamelijk gebruikt bij de behandeling van terugkerende stenose in autogene arterioveneuze fistels. Klinisch bewijs toont aan dat naast het verbeteren van het succespercentage van dilatatie, de dubbele draadballon patiënten aanzienlijk minder pijn bezorgt en vasculaire verwondingen minimaliseert.
3. AngioSculpt van Spectranetics Corporation
In 2017 verwierf Philips de Amerikaanse fabrikant van minimaal invasieve chirurgische medische hulpmiddelen Spectranetics Corp om zijn toonaangevende positie op de wereldwijde markt voor beeldgestuurde therapie uit te breiden en de uitbreiding van beeldgestuurde therapieapparaten voor de behandeling van hart- en vaatziekten en perifere vaatziekten te versnellen.
Spectranetics is een toonaangevende speler in vasculaire interventie voor coronaire en perifere arteriële aandoeningen, met als belangrijkste producten apparaten voor minimaal invasieve implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). De productportfolio van het bedrijf omvat ook ondersteunende katheters voor het bevorderen van deblokkering van perifere en coronaire slagaders, evenals retrograde toegang en draadterughaalapparaten voor de behandeling van obstructies in perifere slagaders, waaronder chronische totale occlusies.
De AngioSculpt XL PTA scorende ballonkatheter is speciaal ontworpen voor het aanpakken van veelvoorkomende diffuse langwerpige laesies in de slagaders van de onderste ledematen. Momenteel verkrijgbaar in lengtes van 100 mm en 200 mm, biedt het precieze en effectieve 360°-uitbreiding. De scorende ballontechnologie van AngioSculpt biedt een unieke combinatie van controleerbare, effectieve dilatatie en voorspelbare apparaatveiligheid.
Terwijl de langere lengte van AngioSculpt XL een grotere dekking en gemak biedt voor arteriële procedures van de onderste ledematen, is het vooral de scorende technologie van AngioSculpt die het onderscheidend maakt.
(1) Kenmerken van AngioSculpt
Nauwkeurigheid
- Randvergrendeling minimaliseert verplaatsing.
- Rechthoekige scorende randen zorgen voor een stevige plaatsing van het apparaat.
- Verminderd risico op apparaatverplaatsing of "watermeloenzaadeffect", waardoor het risico op schade aan gezond weefsel wordt verlaagd.
Dilatatiekracht
- Ongeveer 15-25 keer de scorende kracht.
- Ontworpen om naar buiten te expanderen met ongeveer 15-25 keer de aandrijfkracht van traditionele ballonnen.
- De spiraalvormige nitinol-componenten van AngioSculpt zorgen voor een gelijkmatige initiële lumenexpansie.
Veiligheid
- Naar buiten gerichte expanderende kracht ontworpen voor lage dissectietarieven.
- Uitgaande kracht van scoren equivalent aan traditionele ballonnen.
- Lage dissectie- en minimale perforatietarieven.
- Lage tarieven van aanvullende stentplaatsing en nul (0) tarieven van flow-beperkende dissectie.
(2) Belangrijkste kenmerken van AngioSculpt XL
Nikkel-titanium scorende elementen gerangschikt in een spiraalstructuur voor consistente scoren en veiligheid, waardoor voorspelbare en nauwkeurige bediening mogelijk is - de enige lange ballon die unieke AngioSculpt-voordelen biedt:
- Groter werkdrukgebied (2-20 atm) maakt aanpassing van het apparaat op basis van de vaatgrootte mogelijk.
- Nikkel-titanium versterking maakt uitstekende ballonretractie en -terugvouwmogelijkheden mogelijk.
- Elektro-gepolijste, helikale scorende elementen scoren laesies veilig.
(3) Hoogtepunten van de scorende technologie
- Langere lengteopties en een breder scala aan ballondiameters om te voldoen aan de behoeften van diffuse langwerpige laesies in vaten van de onderste ledematen.
- Langere ballonlengte vermindert inflatie en verkort de proceduretijd.
- Zowel de specificaties van het apparaat van 100 mm als 200 mm hebben de unieke scorende technologie van AngioSculpt.
- Biedt een breder scala aan opties voor ballonformaat.
4. Tri-Wedge™ van BrosMed Medical
Opgericht in 2012, richt Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. zich voornamelijk op het onderzoek en de productie van drie categorieën cardiovasculaire interventie medische apparaten, gecentreerd rond ballonnen, katheters, geleiders en accessoires. Gevestigd in Dongguan City, provincie Guangdong, dat dient als provinciaal centrum voor vasculaire interventietherapie en medische hulpmiddelen engineering technologie, heeft BrosMed Medical wereldwijd toonaangevende technologieën op het gebied van ballonnen en interventionele katheters, samen met een verscheidenheid aan wereldwijd exclusieve producten. Haar producten worden verkocht in meer dan 70 landen en regio's wereldwijd, waaronder China, de Verenigde Staten, Japan, Europa, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika.
In oktober 2022 ontving Tri-Wedge™, de driehoekige draak perifere vasculaire scorende ballonkatheter, goedkeuring van de markt van de Nationale Medische Producten Administratie (NMPA) nadat het twee jaar op de markt was geweest in Europa en Zuid-Amerika.
Ontwikkeld door BrosMed Medical, is de Tri-Wedge™ perifere vasculaire scorende ballonkatheter geschikt voor het verwijden van laesies in de tibiale slagader, femorale slagader, popliteale slagader, infrapopliteale slagader, onder-de-knie-slagader en nierarterie, en kan worden gebruikt voor de behandeling van obstructieve laesies in autogene of kunstmatige arterioveneuze fistels.
Tri-Wedge™ Productkenmerken
Ontworpen op basis van het principe van Focused Force, oefenen de scorende draden druk uit op de vaatwand equivalent aan ≥32 keer de druk van conventionele hoogdrukballonnen. Het ballonlichaam is ontworpen met een hoge druk en niet-conformiteit, met een beoordeelde barstdruk van 20 ATM. Met de gecombineerde werking van de spanningsconcentratie van de scorende draden en de expansiekracht van de hoogdrukballon opent het effectief vasculaire verkalkingen en intima-hyperplasie-laesies.
Drie driehoekige metalen scorende draden zijn gelijkmatig verdeeld op intervallen van 120° (gepatenteerde bevestigingstechnologie). Naarmate de ballon progressief wordt opgeblazen, embedden de geconcentreerde scorende draden zich in het weefsel van de vaatwand, waardoor regelmatige longitudinale scheuringen van de vasculaire intima ontstaan, waardoor het risico op ongecontroleerde scheuring en dissectie van de vaatwand onder hoge druk wordt verminderd.
Tijdens het bezorgingsproces zijn de scorende draden volledig omhuld binnen de gevouwen bloembladen van de ballon, waardoor de buitendiameter wordt geminimaliseerd. De drie metalen draden die de hele ballon doorkruisen, verbeteren ook de duwbaarheid door kronkelige en smalle laesies. De voorspanning en elastische ontwerp aan beide uiteinden van de scorende draden zorgen voor een goede conformiteit tussen de scorende draden en het ballonlichaam tijdens het expansieproces.
5. ScoreFlexsPTA door Orbus Medical
In 1979 richtte de heer Qian Xuexiong Cordis Neich Medical op in Hong Kong. Sinds Johnson & Johnson Cordis in 1996 overnam, begon Neich Medical zijn eigen lijn van ballonkatheters te ontwikkelen. In hetzelfde jaar werd Orbus Medical opgericht in de Verenigde Staten, met de focus op de ontwikkeling van cardiovasculaire stents.
ScoreFlexsPTA is de eerste binnenlands geproduceerde coronaire drie-draads scorende ballonkatheter. Het product wordt via de radiale of femorale slagader naar de doellaesie in de kransslagader gebracht langs de geleidingsdraad. Met de twee inherente draden bevestigd aan de ballon, die een externe scorende component vormen, genereert de katheter gelokaliseerde hoge druk op het luminaal oppervlak, waardoor de ballon kransslagaderlaesies kan openen en stenose effectief kan dilateren bij lagere drukken. Dit proces helpt het risico op significante intieme tranen en dissecties te verminderen, waardoor de bloedstroom en myocardiale perfusie verbeteren.
Kenmerken van ScoreFlexsPTA
ScoreFlexsPTA heeft twee metalen draden op het buitenoppervlak van de ballonkatheter, verdeeld op 180-graden intervallen. De standaard geleidingsdraad helpt de ballon om de doellaesie te bereiken, terwijl de draden aan de tegenovergestelde zijde van de ballon helpen bij het onderhandelen over gehoekte laesies. Tijdens de balloninflatie, bij lagere drukken, kunnen de dubbele draden plaque-ruptuur veroorzaken, waardoor de druk op de vaatwand wordt verminderd en de elastische terugslag van vasculaire laesies wordt geminimaliseerd. Het ontwerp met dubbele draad biedt uitstekende drukbestendigheid en sterke mogelijkheden om smalle laesies over te steken zonder verplaatsing tijdens dilatatie.
Als een ballonkatheter voorafgaand aan dilatatie gebruikt in PCI-procedures, dient de longitudinale snij-uitzettingsmodus van ScoreFlexsPTA, met zijn drie draden, verschillende doeleinden. Ten eerste vermindert het de resterende stenose vergeleken met conventionele ballondilatatie, waardoor de succespercentages van de procedure toenemen. Ten tweede verlaagt het de incidentie van vasculaire intieme tranen, vermindert het vasculaire letsel, minimaliseert het inflammatoire reacties, verbetert het de procedureveiligheid en vermindert het de kans op restenose.
