De FDA verleent Suzhou CH Biomedical goedkeuring om klinische proeven te starten voor het BrioVAD™ linker ventrikel ondersteuningssysteem, dat innovatieve oplossingen voor hartfalen belooft.
EN
De FDA verleent Suzhou CH Biomedical goedkeuring om klinische proeven te starten voor het BrioVAD™ linker ventrikel ondersteuningssysteem, dat innovatieve oplossingen voor hartfalen belooft.
Recentelijk heeft Suzhou CH Biomedical, Inc. aangekondigd dat zijn onafhankelijk ontwikkelde, volledig magnetisch gelagerde linker ventrikel ondersteuningssysteem, BrioVAD™, goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse FDA om klinische proeven te starten. De mijlpaal klinische proef, genaamd INNOVATE, heeft een Investigational Device Exemption (IDE) van de FDA verkregen, wat voorwaardelijke aanvang van patiëntenwerving mogelijk maakt.
Deze studie zal de doeltreffendheid en veiligheid evalueren van BrioVAD™, een nieuw volledig magnetisch gelagerd linker ventrikel ondersteuningssysteem ontwikkeld door CH Biomedical, bij de behandeling van refractair hartfalen. Ondertussen heeft CH Biomedical de eerste onderzoekersbijeenkomst voor de studie georganiseerd en is begonnen met de opstartwerkzaamheden voor klinische proefcentra in de Verenigde Staten.
▲ CH Biomedical houdt eerste onderzoekersbijeenkomst voor de INNOVATE klinische proef
Het BrioVAD™ linker ventrikel ondersteuningssysteem, goedgekeurd door de FDA in de Verenigde Staten, bouwt voort op de uitstekende bloedcompatibiliteit van het bestaande product, CH-VAD. Door verschillende technologische innovaties bereikt het draagbaarheid van externe draagcomponenten, terwijl de algehele systeemprestaties verder worden verbeterd. Daarnaast zal de INNOVATE-studie een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken om BrioVAD™ te vergelijken en evalueren met eerder door de FDA goedgekeurde producten.
▲ Linker Ventrikel Ondersteuningssysteem BrioVAD™ Productschema
CH-VAD is het eerste volledig magnetisch gelagerde geïmplanteerde linker ventrikel ondersteuningssysteem (LVAD) dat in China is ontwikkeld. Het is gezamenlijk ontwikkeld door het team van het Fuwai Hospital en CH Biomedical, en weegt 186 g, met een bloedpompdiameter van 50 mm, een dikte van 26 mm en een maximale stroomsterkte van 10 L/min. De kerntechnologie van dit product betreft voornamelijk de volledig magnetisch gelagerde bloedpomptechnologie, die meerdere patenten in China en de Verenigde Staten heeft verkregen, waardoor het een in eigen land ontwikkeld medisch apparaat is. Vergeleken met soortgelijke internationale producten hebben de belangrijkste prestatie-indicatoren hetzelfde niveau bereikt, met een kleinere pompgrootte en betere implanteerbaarheid.
CH-VAD is sinds 2018 klinisch beschikbaar en ontving in 2021 NMPA-goedkeuring voor gebruik met specifieke kunstmatige bloedvaten, waardoor mechanische ondersteuning wordt geboden voor de bloedcirculatie van patiënten met eindstadium refractair hartfalen, gebruikt als overgangstherapie voor harttransplantatie of om hartfunctie te herstellen.
▲ CH® Implantable Linker Ventrikel Ondersteuningssysteem (CH-VAD)
CH-VAD bestaat uit interne implanteerbare componenten, externe draagcomponenten, perifere componenten en gespecialiseerde chirurgische hulpmiddelen. Het is een elektromechanisch geïntegreerd apparaat dat wordt gebruikt om de hartpompfunctie gedeeltelijk te vervangen en de menselijke bloedcirculatie te behouden. Het belangrijkste onderdeel is een bloedpomp die bloed uit het hart zuigt, de druk verhoogt en het naar de aorta voert, waardoor de natuurlijke hartarbeid wordt ontlast, zodat het hart kan rusten, terwijl het ook de onvoldoende natuurlijke hartpompcapaciteit aanvult.
▲ CH® Implantable Linker Ventrikel Ondersteuningssysteem (CH-VAD)
Sinds de lancering is CH-VAD gebruikt bij meer dan 180 patiënten in meer dan 40 topcardiale ziekenhuizen in het hele land. De eerste patiënt heeft meer dan 6 jaar overleefd en leidt nog steeds een kwalitatief hoogwaardig leven. CH-VAD heeft een volledig onafhankelijk systeem van intellectuele eigendomsrechten opgebouwd vanaf de grond en heeft octrooibescherming verkregen in China, de Verenigde Staten, Europa, Japan en andere landen en regio's.
In april 2024 presenteerde professor Xianqiang Wang van het Fuwai Hospital, Chinese Academie van Medische Wetenschappen, de langetermijnresultaten van CH-VAD op het internationale podium tijdens het ISHLT-symposium "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices". In deze single-center, retrospectieve, observationele studie toonden eindstadium hartfalenpatiënten die werden behandeld met CH-VAD hoge overlevingspercentages en lage complicatiepercentages, zonder gevallen van pompthrombose, invaliderende beroertes of grote apparaatstoringen.
Onderzoeksdoelstellingen
Om de langetermijndoeltreffendheid en veiligheid van CH-VAD verder te evalueren, voerde het Fuwai Hospital deze single-center, retrospectieve, observationele studie uit, inclusief hartfalenpatiënten die met CH-VAD werden behandeld van juni 2017 tot augustus 2023, om hun klinische gegevens en langetermijnprognose statistisch te analyseren.
Onderzoeksmethoden
Deze studie omvatte 50 patiënten met follow-up periodes variërend van 3 maanden tot 6,7 jaar. De gemiddelde duur van pompsteun voor patiënten was 2,4 jaar, en alle 50 patiënten ondergingen met succes LVAD-implantatie. De bloedpompwerking van patiënten was stabiel zowel tijdens als na de operatie, en de hemodynamiek keerde terug naar normaal.
Onderzoeksresultaten
Met behulp van Kaplan-Meier overlevingsanalyse waren de overlevingspercentages van patiënten na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar respectievelijk 93%, 93% en 89%, allemaal hoger dan die in internationale klinische studies en real-world settings. Onder de 50 patiënten ondergingen slechts 2 een brug naar harttransplantatie. Drie patiënten hadden hun hartfunctie volledig hersteld en LVAD werd verwijderd.
▲ Overleving van patiënten tijdens follow-up
▲ Incidentie van gebeurtenissen voor verschillende eindpunten
In deze studie was de totale incidentie van ongewenste voorvallen laag. De uitstekende bloedcompatibiliteit van CH-VAD kwam tot uiting, zonder waargenomen gevallen van pompthrombose, hemolyse of invaliderende beroerte-incidenten.
Onder alle patiënten ervoeren slechts 2 ischemische beroertes (0,02 per persoon-jaar), en 1 ervoer een hemorragische beroerte (0,01 per persoon-jaar), waarbij de neurologische functies van alle patiënten zich tijdens de follow-up herstelden. Het meest voorkomende ongewenste voorval was postoperatieve infectie, die effectief werd voorkomen en gecontroleerd met de accumulatie van interdisciplinaire managementervaring, wat leidde tot een goede prognose voor de overgrote meerderheid van de patiënten. Er waren geen grote apparaatstoringen of pompvervangingsoperaties tijdens de follow-up periode, wat wijst op de hoge langetermijnbetrouwbaarheid van het apparaat.
▲ Incidentie van verschillende soorten ongewenste voorvallen
Op 15 april 2024 kondigde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een terugroepactie aan van de HeartMate II en HeartMate 3 implanteerbare linker ventrikel ondersteuningssystemen door Abbott/Thoratec vanwege voorvallen van Entrinsic Outflow Graft Obstruction (EOGO) veroorzaakt door externe krachten. Deze terugroepactie betrof 13.883 apparaten, goed voor 56% van de totale marktproducten, met een door Kaplan Meier geschatte incidentie van 0,24% na 2 jaar en 2,06% na 5 jaar voor HeartMate 3 EOGO.
De EOGO-incidenten met HeartMate II en HeartMate 3 in deze terugroepactie zijn niet nieuw voor de industrie. Tot nu toe heeft de FDA talrijke meldingen van ongewenste voorvallen met betrekking tot EOGO met HeartMate ontvangen, in totaal 273 verwondingsincidenten en 14 dodelijke incidenten.
Het is vermeldenswaard: Ten eerste betekent een FDA Class I terugroepactie voor medische apparaten niet de stopzetting van de productie of het gebruik van het product, maar eerder corrigerende actie voor de geïdentificeerde problemen, en de apparaten zullen blijven worden gebruikt in klinische omgevingen. Ten tweede is de reden voor de Class I terugroepactie van HeartMate II en HeartMate 3 door de FDA EOGO, veroorzaakt door de dichte PTFE materiaalversterkingsmantel van HeartMate II en HeartMate 3, resulterend in de ophoping van uitgescheiden niet-cellulair biomateriaal, wat de kunstmatige bloedvat naar binnen duwt. Binnenlandse LVAD-apparaten vertegenwoordigd door CH-VAD hebben echter de bovengenoemde ontwerpgebreken van HeartMate opgelost door het holle ontwerp van de versterkingsmantel.
Magnetische levitatietechnologie maakt stabiele rotatie mogelijk zonder vloeistofomstandigheden, waardoor bloedschade aanzienlijk wordt verminderd, en daarmee het optreden van gerelateerde complicaties zoals trombose en beroerte. CH-VAD bereikt stabiele ophanging in vijf vrijheidsgraden op de X-, Y- en Z-assen door de motorstator en magnetische levitatiestator aan de binnen- en buitenkant van de rotor te plaatsen, wat zorgt voor goede schokbestendigheid en stabiele langetermijnwerking, en vermindert bloedschade. Tegelijkertijd zorgt het geoptimaliseerde stromingskanaalontwerp voor een soepele bloedstroom van de inlaatbuis naar de waaierpositie via een neuskegel, met een U-vormig secundair stromingskanaal met een opening van 250μm, wat zorgt voor zowel soepele bloedstroom als goede spoelingseffecten.
Professor Zengsheng Chen van de Beihang Universiteit benadrukte ooit dat de "boosdoener" van deze terugroepactie ligt in de dichte PTFE materiaalversterkingsmantel van HeartMate II en HeartMate 3, terwijl binnenlandse LVAD-apparaten vertegenwoordigd door CH-VAD het probleem van kunstmatige vatdruk hebben opgelost door het holle ontwerp van de versterkingsmantel.
De VAD's van vandaag zijn ultramoderne implanteerbare pompen. Neem de CH-VAD bijvoorbeeld. Het is uitgerust met een opmerkelijke waaier, een enkel bewegend onderdeel dat bloed efficiënt in één richting voortstuwt. Opgehangen door magneten, werkt deze waaier zonder wrijving en heeft geen onderdelen die slijtage vertonen.
Waaier spelen een cruciale rol in VAD's. Wanneer stroom door de magneten loopt, begint de waaier te draaien. Bloed wordt onder negatieve druk in het midden van de waaier gezogen, en de roterende schoepen versnellen het bloed snel van het midden naar de buitenranden. Dit getransformeerde bloed, nu onder positieve druk, stroomt uit de pomp via het uitstootmondstuk naar de uitstroomcanule.
▲ De waaier van de bloedpomp in VAD
Het ontwerp van de waaier is van het grootste belang. Vastgehouden door magneten en gespecialiseerde lagers, draait het soepel zonder de zijkanten te raken. Dit ontwerp minimaliseert niet alleen schade, maar zorgt ook voor de levensduur van het apparaat.
Bij Manners Technology zijn we gespecialiseerd in het vervaardigen van onderdelen voor medische apparaten, inclusief waaiers voor VAD's. Onze toewijding aan kwaliteit blijkt uit onze certificeringen, waaronder ISO 9001:2015 en ISO 13485.
We werken ook samen met een toonaangevend Duits bedrijf om nog efficiëntere en betrouwbaardere waaiers voor VAD's te ontwikkelen. Samen streven we ernaar onderdelen te produceren die de verwachtingen overtreffen. Of u nu gespecialiseerde onderdelen nodig heeft of hulp bij ontwerpen, onze aangepaste diensten zijn afgestemd op uw behoeften.
